Denna webbplats är avsedd för dig som arbetar inom hälso- och sjukvården.
Är du hälso- och sjukvårdspersonal?
Biverkningsprofil
Upp till 6 års erfarenhet från kliniska prövningar(1)
Upp till 6 års erfarenhet från kliniska prövningar1
Tegsedis säkerhetsprofil
Säkerhetsprofilen hanteras med utökad monitorering2,3, som bygger på upp till 6 års erfarenhet från kliniska prövningar.1
Säkerhetsövervakning
Den öppna förlängningsdelen av NEURO-TTR-studien visar att övervakning av trombocyt- och njurfunktion är en effektiv metod för att upptäcka och hantera de identifierade riskerna för trombocytopeni och akut glomerulonefrit.3
Läs mer
Om Tegsedi
Tegsedi bromsar upp sjukdomsprogressionen signifikant för dina patienter med hATTR2
Verkningsmekanism
Tegsedi minskar syntesen av TTR-protein i levern genom nedbrytning av TTR-mRNA2,4
Effekten av Tegsedi
Tegsedi bromsar upp sjukdomsprogressionen signifikant jämfört med placebo2
Referenser
*I fas 3‑studien NEURO‑TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 54 % av patienterna behandlade med inotersen och 13 % av patienterna behandlade med placebo. Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en fatal intrakraniell blödning.
- Coelho T et al. Efficacy and safety with >3 years of inotersen treatment for the polyneuropathy of hereditary transthyretin amyloidosis. OPR15, 7th Congress of the European Academy of Neurology 2021, 19-22 June 20.
- Tegsedi produktresumé. November 30, 2023. fass.se
- Brannagan TH, Wang AK, Coelho T, et al. Eur J Neurol. 2020;27(8):1374-1381. doi:10.1111/ene.14285
- Benson MD et al. Inotersen Treatment for Patients with Hereditary Transthyretin Amyloidosis. N Engl J Med. 2018;379(1):22–31 (Suppl Appendix).
Beskrivning av utvalda biverkningar
Varningar och försiktighet
Trombocytopeni: Tegsedi är associerat med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni. Kontrollera trombocyttalet varannan vecka under behandlingen och under 8 veckor efter avslutad behandling. Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla tecken på ovanliga eller långvariga blödningar. Särskild försiktighet ska iakttas för äldre patienter, patienter som tar antitrombotiska eller trombocythämmande läkemedel, läkemedel som kan försämra blodstatus samt för patienter med allvarliga blödningar i anamnesen.
Glomerulonefrit/nedsatt njurfunktion: Glomerulonefrit och nedsatt njurfunktion utan tecken på glomerulonefrit har observerats hos en del patienter. UPCR och eGFR ska kontrolleras var tredje månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos. Försiktighet ska iakttas med nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen.
Vitamin A-brist: Tegsedi förväntas minska plasmanivåerna av A-vitamin (retinol) till under normala nivåer. Plasmanivåer av vitamin A (retinol) under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller tecken på vitamin A-brist ska ha försvunnit innan Tegsedi sätts in. Patienter som behandlas med Tegsedi ska ta ett oralt tillskott av 3000 IE A-vitamin per dag.
Leverkontroll: Leverenzymer ska kontrolleras 4 månader efter insättning av behandling med Tegsedi och därefter minst en gång per år. Om en patient misstänks ha utvecklat leverskada som inducerats av inotersen, ska behandlingen med inotersen avbrytas permanent. Tegsedi får inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion
Avstötning av levertransplantat: Avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter som behandlats med Tegsedi. Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med Tegsedi. Utsättning av Tegsedi ska övervägas hos patienter som utvecklar avstötning av levertransplantat.
Graviditet och amning: Tegsedi ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd så kräver. Graviditet ska uteslutas före insättning.
Kontroller2
Kontroll av trombocytopeni och trombocyttal2
* Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
‡ Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
† Om inte kortikosteroider är kontraindicerade rekommenderas glukokortikoidbehandling starkt för att vända minskningen av trombocyter. Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 109/l ska inte återinsättas på behandling.